Ich gcp documentos fuente

ICH BPC 1.52 define Documentos fuente como "Documentos, datos y registros originales (p.gramo., registros hospitalarios, gráficos clínicos y de oficina, notas de laboratorio, memorandos, diarios de sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de dispensación de farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después ...

1. ¿Qué capítulo de ICH GCP son documentos esenciales enumerados??
2. ¿Cuáles son los 3 tipos principales de documentos de orientación del PCI??
3. ¿Qué son los documentos fuente en los ensayos clínicos??
4. ¿Qué son los documentos esenciales??
5. ¿Por qué los documentos esenciales deben mantenerse de acuerdo con ICH GCP??
6. ¿Qué son los papeles ICH??
7. ¿Qué son las pautas de BPC de ICH??
8. ¿Qué son las pautas de farmacovigilancia en ICH??
9. ¿Cuál de los siguientes es un ejemplo de documento fuente?
10. ¿Qué es un documento GCP??
11. ¿Qué es un documento de protocolo??
12. ¿Por qué son importantes los documentos esenciales en los ensayos clínicos??

¿Qué capítulo de ICH GCP son documentos esenciales enumerados??

En el centro de estos se encuentran los documentos esenciales, como se define en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, E6, Sección 8, “aquellos documentos que individual y colectivamente permiten la evaluación de la realización del ensayo clínico y la calidad de los datos producidos.”

¿Cuáles son los 3 tipos principales de documentos de orientación del PCI??

Directrices multidisciplinares

Incluye la terminología médica ICH (MedDRA), el Documento Técnico Común (CTD) y el desarrollo de Estándares Electrónicos para la Transferencia de Información Regulatoria (ESTRI).

¿Qué son los documentos fuente en los ensayos clínicos??

La documentación fuente es la historia clínica del sujeto antes, durante y después del ensayo. Es la herramienta que confirma los criterios de elegibilidad del sujeto en el ensayo dado. Documenta el progreso del sujeto desde que da su consentimiento hasta que el sujeto completa el estudio.

¿Qué son los documentos esenciales??

Documentos Esenciales son aquellos documentos que individual y colectivamente permiten la evaluación de la realización de un ensayo y la calidad de los datos producidos. ... Se proporciona una descripción del propósito de cada documento y si debe archivarse en los archivos del investigador/institución o del patrocinador, o en ambos.

¿Por qué los documentos esenciales deben mantenerse de acuerdo con ICH GCP??

Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, patrocinador y monitor con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas y con todos los requisitos reglamentarios aplicables.

¿Qué son los papeles ICH??

Este documento de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) hace recomendaciones sobre la información que debe incluirse en un informe de estudio clínico central de un estudio individual de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en sujetos humanos.

¿Qué son las pautas de BPC de ICH??

El ICH-GCP es un estándar armonizado que protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, minimiza la exposición humana a los productos de investigación, mejora la calidad de los datos, acelera la comercialización de nuevos medicamentos y disminuye el costo para los patrocinadores y el público.

¿Qué son las pautas de farmacovigilancia en ICH??

Los siguientes principios sustentan esta directriz: • Planificación de las actividades de farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto; • Enfoque basado en la ciencia para la documentación de riesgos; • Colaboración efectiva entre los reguladores y la industria; • Aplicabilidad del Plan de Farmacovigilancia en las tres regiones ICH.

¿Cuál de los siguientes es un ejemplo de documento fuente?

Algunos ejemplos comunes de documentos de origen incluyen recibos de ventas, cheques, órdenes de compra, facturas, extractos bancarios e informes de nómina. Estos son todos los documentos originales que se crearon a partir de una transacción y el primer componente de un sistema de contabilidad.

¿Qué es un documento GCP??

Las buenas prácticas clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) son un estándar de calidad internacional, que los gobiernos pueden transponer a las regulaciones para los ensayos clínicos con seres humanos. ... GCP tiene como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén debidamente documentadas.

¿Qué es un documento de protocolo??

El protocolo es un documento que describe cómo se llevará a cabo un ensayo clínico (los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico) y garantiza la seguridad de los sujetos del ensayo y la integridad de los datos recopilados.

¿Por qué son importantes los documentos esenciales en los ensayos clínicos??

Los documentos de ensayos clínicos también demuestran el grado de cumplimiento de los investigadores, el patrocinador y los monitores con las reglamentaciones aplicables y las pautas de BPC. Por lo general, son auditados por el patrocinador e inspeccionados por las autoridades reguladoras para confirmar la validez e integridad de los datos.